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德国随笔,新冠疫情与其它(48)- 有关疫苗的报道

介绍两篇媒体报道:

  马蒂亚斯·克罗迈耶(Matthias Kromayer),BioNTech的创始人之一。在下面的文章里,这位分子生物学家解释了目前正在开发的各种新冠疫苗之间的异同。

  玛丽昂格鲁伯(Marion Gruber),FDA(美国食品药品监督管理局)疫苗主管,德国人,在接受德国SWR广播公司采访时,介绍了对mRNA疫苗的审批情况。

 

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BioNTech Sputnik V:如此不同的新冠疫苗

  马蒂亚斯·克罗迈耶 20201204

 

BioNTechModerna终于向美国(FDA)和欧洲(EMA)的监管当局提交了它们的疫苗申请。它们的新冠疫苗极有可能会在几周内开始大规模的接种。

  在世界范围内,这两家生物技术公司被认为是希望的承载者。与此同时,还有70多种其它疫苗正在进行人体试验。这些疫苗类型的区别表现在作用方式、疗效、安全性、成本、以及生产和销售能力。哪些疫苗在世界市场上最有机会?这里对最有希望的候选疫苗做一个概述。

  ·         基于mRNA的疫苗BioNTech, Moderna, Curevac

  方法BioNTechModerna采用了全新的疫苗方法。这些所谓的以mRNA为基础的疫苗,并不像它们的竞争者那样,将整个病毒或部分病毒引入到接种者体内,而是利用作为病毒无害成份的遗传信息,其它的一切都由接种者的身体自己负责。接种者的身体会在短时间内产生病毒成分,从而训练免疫系统对抗这种病毒。

  虽然目前市场上还没有以mRNA为基础的药物,但这种疫苗还是以各自95%左右三期疗效研究结果而令人信服。这甚至远高于对此持乐观看法的专家们的预期。据我们了解到的所有情况,研究同样给出了涉及副作用方面的安全性数据。那些所谓疫苗可能会导致DNA改变的传言肯定是错误的。

  优势: 这两种候选疫苗的一个优势是其良好的生产能力。两家公司加在一起,到2021年底应该可以生产出数十亿剂量的产品。但疫苗运输过程中的冷却表现出了一个潜在的瓶颈。

  可能出现的问题:BioNTech的有效成分需要在零下70度的情况下从工厂送到医生那里,这绝对不是一件小事。目前,物流提供商正顶着巨大的压力,全力打造封闭式冷链。Moderna疫苗的冷藏运输温度是零下20度。

  为此,各地目前正在建立疫苗接种中心,仅德国就有100个左右。除此之外,这两种高科技疫苗的差别很小,只是Moderna要使用的物质比BioNTech多三倍。对于数十亿份的剂量。在扩大生产规模时,这会是一个要遇到的绝对相关的因素。

  一个悬而未决的问题是,接种这种疫苗究竟能对防止新冠疾病提供多长时间的保护。不过,可以肯定的是,这种保护至少可以持续六个月。此外,接种疫苗的人是否会传播病毒也不清楚,这只有在实践中才能看到。

另一个关键的方面是成本。预计接种者将分别间隔21天或28天接受两剂注射。每次注射费用在2030美元之间。对这种可预见的接种方式,富裕国家的大多数居民不会有问题;但对贫穷国家和贫穷人口来说,这会是一个问题。

Curevac的特殊情况:位于图宾根(TübingeCurevac基本采用了与BioNTechModerna同样的方法,但在开发上要落后45个月左右。

  据了解到的情况,预期的Curevac疫苗对制冷要求较少,正常的4度冰箱温度即可。与BioNTechModerna不同,Curevac使用的是未经修改过的mRNA。这使得疫苗更加“锋利”,可能需要的物质较少。但只有通过三期研究,才能显现出这样做是否会增加副作用。

  ·         载体疫苗(Astra-Zeneca, Johnson & Johnson,Merck

  方法:Astra-Zeneca还不是全球疫苗“五巨头”之一。但通过与牛津大学合作,做了一个有意思的候选疫苗,从而引起了公众的关注。Astra-Zeneca的靶向疫苗就是所谓的载体疫苗。它用一种无害的猴子鼻炎病毒作为新冠病毒成分的承载体。疫苗接种者的免疫系统会把两者都视为异物,并产生针对它们的反应。

  优势:如果Astra-Zeneca的疫苗,或者其它厂商的类似疫苗被证明是有效和安全的,这将产生两大优势。疫苗的价格要便宜得多,同时冷藏、运输也会比较方便。目前估计,注射两针疫苗的费用在5美元左右。

  考虑到世界上近80亿人口,假设其中的60%70%需要接种疫苗才能完全控制住新冠疾病,那就意味着至少要为50亿人接种疫苗。当疫苗的保护作用在一定时间后发生减弱,这时成本优势就会显现出来。顺带提一句,Johnson & JohnsonMerck两大疫苗巨头采用的也是载体技术,但整个进度落后了好几个月。

  可能存在的问题:该技术的一个缺点是,第二次注射会出现一个危险,免疫反应有可能主要转向针对载体病毒。不过,在特别针对第一波疫苗接种的大规模应用时,应该不存在实际障碍。

  ·         中国的疫苗

  方法:中国已经在大规模接种疫苗了,主要针对军队和医务人员。在技术方面,中国的疫苗提供者采用的是旧的技术。在这个过程中,“原始”的新冠病毒在细胞培养中繁殖,提取,然后用化学方法灭活。这样,病毒就失去了进入人类细胞进行繁殖的能力。

  可能存在的问题:很多专家的担忧同时涉及到几个方面,到目前为止还没有得到澄清。灭活真的百分之百安全吗?这些病毒,与它们在外面活跃着的同类病毒相似,是否会引起免疫系统不可控制的过激反应?

  四个中国供应商提供的信息更像是视情况而定。因此,疫苗的实际安全特征可能要到遥远的将来才能知道。对于几十亿必须接种疫苗的人来说,由于缺乏替代品,可能将会接受这种风险。

  优势:如果疫苗被证明足够安全和有效,中国将向其它国家推广其产品,特别是在亚洲和非洲的贫困国家。成本在这里会起到重要的作用。这一点会在中国手里发挥影响,更不用说谁最终 “拯救世界”这种政治收益了。

  ·         俄罗斯疫苗Sputnik V

  方法:俄罗斯在8月份宣布,其批准了全球首个针对新冠病毒的疫苗。这个消息起初引起了国际上的嘲笑。在技术上,Sputnik VAstra-Zeneca疫苗非常相似。

存在的争议:当获批的报告传来时,西方专家们的反应是用双手拍自己的额头,因为这个疫苗之前只在极少数志愿者身上进行了试验。而且禁止谈论其安全性或有效性。当然,加马利亚研究所(Gamaleya Institut)之后也补充了数据。三期研究也在进行中,第一个中期结果令人鼓舞。

  优势: 尽管Sputnik VAstra-Zeneca的疫苗相似,但它可能更有优势。疫苗大概可以进行冷冻干燥,然后像速溶咖啡一样真空包装,运往世界各地,甚至可能在室温下运输。俄罗斯也已经开始在国际上推销自己的疫苗,与中国人竞争。

 

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我可能会建议每个人都去打疫苗

  202012 06日,SWR广播公司记者Ute Brucker

 

关于新冠疫苗,玛丽昂格鲁伯(Marion Gruber)就是那个将各种因素串在一起的人。这个德国人将和她的美国FDA药品监督管理局团队决定新冠疫苗的紧急审批。

  在视频采访的最后,格鲁伯短暂地切换到德语。此前,她作为美国FDA疫苗部门负责人接受了SWR广播公司采访时,用英语解释了为什么她在看到有关BioNTech/辉瑞和Moderna两家公司的疫苗时认为是个“好消息”。

  如果谈到新冠疫苗,这位拥有博士学位的生物学家是目前世界上最重要和最有权力的人物之一。她和她在华盛顿附近银泉(Silver Spring)的FDA团队必须做出决定,是否为数百万美国人紧急批准这种全新的mRNA疫苗。

  没有什么真正让我感到紧张的东西

  审查工作还没有完成,但格鲁伯似乎表现出了信心。仅仅是BioNTech/辉瑞的疫苗就向她的部门出示了4万多名志愿接种者的数据。据厂家提供的信息,这种疫苗的有效率达到95%。但它对人安全吗?

  当然,未来还需要更多的数据,因为紧急审批不等于最终审批。但是:“对于我们现在正在评估的疫苗,到目前为止,我还没有看到任何能让我真正感到紧张的东西。”

  收益和风险的权衡

  美国FDA需要审查疫苗的安全性、有效性,以及会发生什么样的副作用。这里的原则是,收益必须远远大于可能的风险。在审查过程中,监管机构除了依靠疫苗公司提供的数据外,还需要进行自己的分析。格鲁伯在谈话中多次强调了这一点。

  从质量控制下的生产过程,到对人类志愿者的研究结果,所有这些都要由FDA用自己的系统方法进行评审。毕竟,疫苗的接种对象是 “全世界无数健康的人”。BioNTech/辉瑞公司进行的接种研究是在美国,巴西和德国进行的。

  从北部德国的小村庄到FDA

格鲁伯领导美国FDA的疫苗部门已经有8年了。她出生在德国,在德国北部伊泽霍(Itzehoe)附近的一个小村庄里长大。她曾经在乌尔姆(Ulm)学习生物学,并于1986年以优异成绩获得基尔大学(Christian-Albrechts-UniversitätKiel)博士学位。

  通过做博士后研究她来到了美国,“几经周折”,最终于1989年进入美国FDA工作。从1995年起,她一直在那里从事疫苗方面的工作,并升至疫苗主管的位置。她“非常喜欢”所从事的工作。

  目前,英国的审批工作已经冲到了前头,英国人希望最早在下周二就开始为风险群体接种疫苗。正如 “纽约时报”头条所言,这是在这场全球 “疫苗审批竞赛 ”中排在第一的国家。美国的批评者现在指责FDA动作太慢,对英国人产生了依赖。格鲁伯的压力很大吗?

  对审批机构的压力很大

  这位科学家和善地说到:目前,对从事疫苗研发的每一个人来说,都能感受到这种压力。但她沉稳地表示:“我们正在努力摆脱任何外部压力。我们正在做我们的工作,因为做一个彻底的审查非常重要。”

  即使是将要卸任的美国总统特朗普,也没有成功地让FDA在总统大选之前批准这些疫苗。美国FDA不允许自己规定一个时间表。但现在,它将很快这样做了。下周三,来自外部的专家将就BioNTech/辉瑞公司的申请举行听证会。 一周后,将为美国Moderna公司的候选疫苗举行听证会。

  “之后会非常快,”格鲁伯说,FDA将会对紧急批准申请做出决定。但她不想透露是需要几天还是几周的时间。

  大家可以信任我们

  她依然觉得自己与德国有着紧密的联系,她的父母住在这里,还有她的两个女儿。她尽可能经常飞回德国,但今年的新冠大流行妨碍了她。格鲁伯知道,由于疫苗的研发时间太短,德国人对接种新冠疫苗普遍持怀疑态度。

  如果有亲戚问她,接种是否危险,她会怎么回答这个问题?“我可能会这么告诉大家,通过紧急审批,我们保证现在授权的疫苗是真正安全有效的。大家可以信任我们。我可能会对每一个人提出建议,接受疫苗”,然后她做了一个小的纠正“打疫苗”。

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