克丽丝塔‧韦尔特胡默‧豪赫（Christa Wirthumer-Hoche）是奥地利健康与食品管理局（AEGS）医药市场监理主管，同时代表奥地利负责在欧洲药品管理局（EMA）处理药品审批有关事宜。2020年11月18日接受了奥地利标准报记者卡特琳‧博拉克（Karin Pollack）的采访。
记者：具体会怎么做？
答：决定性因素是数据和文件，申请人要以审批文挡的形式提供给监管当局。这个文档必须以通用技术文件（CTD，Common Technical Document）的格式提交。它包括五个精细规定的模块。其目的是确保质量、安全和疗效。对每一块都有明确需要满足的科学要求。
记者：一个CTD具体是什么样的？
答：它是一个非常全面的数字文件。假如把它打印出来的话，可能要铺成好几米长。里面包括大量的文字和无数的表格。这些数据将交由一个专家委员会审查。
记者：您已经看到第一个新冠疫苗的申请文件了吗？
答：还没有，因为公司还没有完整地提交。现在已经知道的数据，可以说是公司自己提前公布的部分结果。向监管当局提供的完整CTD现在还没有。具体什么时候会提交给欧洲药品管理局（EMA），这个问题超出了我的认知范围。我们期待下一步的到来。
记者：审批到底会怎么进行呢？
答：由欧盟成员国的各国家药品主管部门提名的专家在欧洲工作会议的框架内定期召开会议，就拟批准的新药进行技术咨询和协调。这个机构被称为针对人类使用的人类医疗产品委员会（CHMP， Committee for Human Medical Product for Human Use），每一个成员国派一名代表参加。
记者：这段时间一直在会面吗？
答：从新冠大流行开始的时侯就行动了。在CHMP内部，将由指定的专家负责审查新冠新疫苗的文件。具体来说，就是由来自欧盟不同成员国的药品主管部门组成两个组，每个组独立审查申请人提交的文档。然后，他们生成一份评估报告。来自第三成员国的另一个小组将伴随完成同行评审。
记者：这些工作组是如何组成的？
答: 药品审批的中心程序，是任命一个所谓的报告人小组和一个协同报告人小组。每个小组由大约10至12名来自不同学科的专家组成，比如药剂学家、医学专家、生物学家和统计学家。根据他们的专业知识，由他们承担对文档中有关药品质量、疗效和安全性文件的审查任务。每个组还额外设置一名项目经理，负责协调小组的工作。
记者：目标是什么？
答：这个程序的第一个阶段性目的是，产生一份评估草案。通常是一份需要申请人排除的缺陷清单。
记者：这个阶段会持续多长时间？
答：正常情况下总共需要210个工作日。对于新冠药物，有一个采用150天特快程序的可能性。这是给发生危机时定制的。要注意的是，这里最长为150天：我们可以假设，由于时间紧迫，报告人小组会日夜加班，这样可能会提前完成工作。
记者：专家们完成第一次评估后会发生什么？
答：两个报告人小组向CHMP提交他们的评估报告草案，然后各国代表相互讨论悬而未决的问题或者疑问。在这个讨论过程中，可能会向申请人提出进一步的问题。有可能，数据还必须补充提交。另外，申请人还可能会被邀请到CHMP参加一个口头听证会。
记者：但是，如果这样的话，这个过程会需要很长时间？
答：是的，如果有必要，就是这样的。我们正是通过这些来保证安全。正如我所说的，对于新冠疫苗，这个审查程序没有发生改变。这一点对我来说是重要的，也是这里再三强调的，因为有些人认为，目前，监管当局显然想让这些东西快速通过，所有的都不足以给人一种信任感。
记者：如果出来了一个肯定性的结论，然后呢？
答：如果毫无疑问地明确了一个肯定性的收益风险比例，欧洲药品管理局就会向欧盟委员会提出批准建议。然后，委员会做出决定，以集中化形式比准这个药物。这个批准适用于所有欧盟成员国。所以，不会出现那种说法，就是所有成员国的国家监管部门还必须再重新走一遍审批程序。
记者：为什么这种程序在通常情况下需要更长的时间？
答：通常情况下，在有可能正式提交审批之前，所有的研究和实验都必须完整地结束，所有的审批文档也都要准备好。但是，由于疫情的紧迫性，现在制定了一个所谓 “滚动式审查”的新流程。就是说，厂家会不断将开发、生产以及研究的部分内容提前提交审查。
记者：为什么？
答：监管当局可以对疫苗的开发进行并行和交叉评估。可以把它想象成一种拼图。在任何情况下，只有当所有的拼图都重新组合在一起的时侯，审批过程才算完成。就是原本一次性完成的工作，现在分段进行。这样可以加快最终结果的完成。
记者：新冠疫苗里有些问题单从时间上是无法回答的，比如疫苗保护能持续多长时间。如果发现，疫苗一次接种只能维持几个月的保护，这该怎么办？
答: 每一份批准文档里都包含一个风险管理计划。在批准的时侯要明确，公司必须在随后进行哪些进一步的研究。这也是确保长期安全性，并责成企业继续研究和向监管当局继续提交数据的一种机制。
记者：为了什么目的？
答：比如，提供不同年龄或风险群体的疗效数据。这些数据只有在疫苗被广泛使用后才会得到。可以这么说，风险管理计划是为产生更详细认识的另一道安全屏障。
记者：有没有发生过一种药品的批准被撤销的情况？
答: 在极少数情况下，比如数据情况发生了很大变化，或者收益风险比例表现出了不同，药品也会从市场上撤回。但大多数情况下，会做新的数据补充，或者改变使用条件和注意事项。然后针对这种药品的补充经验会被纳入专业资料和使用说明当中。这些也同样是上市许可的依据。
记者：在新冠大流行期间，美国的审批程序与欧盟的在多大程度上不同？
答: 在美国，在这种特殊情况下，有一个所谓的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），但药品所要满足的要求是一样的。在美国，紧急使用当然只用在一种“医疗需求”（medical need）的情况下。在欧洲，我们通过“有条件上市授权”(Conditional Marketing Authorization）的方式进行管理，就是带有一定条件的批准，带有对一种药进行进一步研究的条件。
记者：如果美国FDA的批准速度比欧洲快，这样会对欧洲EMA的决定产生影响吗？
答：压力肯定会增加。但我们对药品的质量、疗效和安全性进行独立、完整评价的要求不会改变。大型制药企业在申请文档中所要出示的文件都是一样的，这也就是CTD的意义，共同的文档。
记者：EMA是否也会审批来自中国的疫苗？听说那里也取得了很大的进展。
答：不排除这种可能性，但这不取决于我们。一般来说，如果药品的申请人想在欧盟申请集中性批准，其公司所在地必须在欧盟境内。如果是这样，疫苗即使是在中国境内生产，同样也可以通过文档向EMA提交批准申请。
记者：但很多制药公司都在英国境内？
答：批准许可的持有者必须在欧盟境内这个条件，对许多设在英国的制药公司来说是个问题。英国的脱欧迫使他们要在欧盟内部开设公司。当然，这只是英国脱欧带来的问题之一。
记者：最后，也是所有问题的关键：您觉得疫苗什么时候会出来，也就是确实会用来注射？
答：由于滚动式审查，只要审批文档完成，事情就可以快速推进。协同报告人小组将在高度压力下工作。如果数据可以令人信服地提取出来，所有的东西都可以以极快的速度进行。这样，批准会出现在今年年底或明年年初，但这只是理想情况。这种情况意味着，可以预计2021年一季度可以接种疫苗。但正如我说的，申请人还是必须出示经过验证的数据。所有的一切都取决于此。医药公司发布的新闻不是我们监管部门的决策基础。
记者：预计会有一系列新冠疫苗的出现。所有的都要经过这个程序审批？
答：是的。归根结底，重要的是每个人都能接种到一个优质、有效、安全的疫苗。
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